نظام إدارة الجودة في الأدوية
[ad_1]
صناعة المستحضرات الصيدلانية هي واحدة من شركات التصنيع شديدة التنظيم. أنظمة إدارة الجودة لها تأثير مباشر على الجودة النهائية للمنتجات النهائية. ومع ذلك ، فإن جودة هذه المنتجات لا تعكس فقط المتطلبات التشريعية ولكن جوهر وكفاءة الممارس الصيدلاني.
نظرًا للأهمية التي تعلق على الصناعات الدوائية ، تمامًا مثل الصناعات الغذائية ، يتم استخدامها مباشرة من قبل المستهلكين إما للتطبيق المحلي أو الاستهلاك الداخلي. يجب ضمان سمات الجودة والسلامة والفعالية لهذه المنتجات الصيدلانية ، لهذا السبب ، حتى لا يتم المساس بصحة المستهلك. لضمان الجودة العالية والسلامة مضمونة ، هناك حاجة لصناعات دوائية عالية الجودة.
تلتزم الصناعات الدوائية بالامتثال لمعايير جودة علوم الحياة العالمية أثناء مشاركتها إما في إنتاج المنتجات الصيدلانية أو توريدها أو استهلاكها. هناك هيئات معترف بها عالميًا تنظم جودة المواد الدوائية ومنتجاتها.
يعد امتلاك فهم جيد بالإضافة إلى تنفيذ نظام إدارة جودة مناسب شرطًا أساسيًا لكل نوع من التجار في هذا القطاع الصيدلاني للوفاء بالمسؤولية التنظيمية وكذلك الأخلاقية المتمثلة في دمج إدارة الهوية والسلامة والنقاء والجودة وفعالية المنتجات الطبية النهائية.
بالنسبة لمعظم شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية ، فإن إدارة التدريب والعمليات التجارية والوثائق تعتبر بمثابة كوابيس بالنسبة لهم. في هذه المقالة ، سنستكشف أنظمة إدارة الجودة وكيف ينبغي للمرء استكشافها وإدارة العمليات بنجاح.
تطبيق
يمكن تطبيق مكون نظام تصنيع الجودة في المنتجات الصيدلانية في التطوير الصيدلاني من أجل:
• تطوير الصياغة (نظام الحاوية / الإغلاق)
• تصنيع المنتجات البحثية.
• تطوير المخدرات
• تطوير الأسلوب التحليلي
• تطوير نظام التسليم (عند الحاجة)
• توسيع نطاق عملية التصنيع وتطويرها
المستفيدون من نظم الجودة الصيدلانية
مؤلفو وثائق البحث والتطوير: بالإضافة إلى ذلك ، تصدر أنظمة إدارة الجودة الفعالة مستندات المؤلف بسهولة من قوالب متوافقة. لا يحتاج المؤلفون إلى القلق بشأن إعادة صياغة المستندات لتتناسب مع القوالب. يمكن لمستخدمي Word 2007 إنشاء المستندات ومراجعتها وحتى تخطيطها باللون الأحمر دون الحاجة إلى مغادرة Word أثناء استخدام شريط أدوات الأنظمة الجديدة. مديرو البحث والتطوير (السريرية والتنظيمية وما قبل السريرية): يمكنهم استخدام أنواع مختلفة من أنظمة برامج إدارة الجودة الصيدلانية مثل التحكم الرئيسي ، للبحث ، والتنظيم ، وجرد وثائق الدراسة المختلفة داخل نظام إدارة الجودة الآمن والمركزي . من خلال وظيفة التوجيه الآلي والموافقة لأنظمة الجودة ، يمكن للمديرين بسهولة الإشراف على فرق المشروع المكونة من موارد من الإدارات المختلفة ، بقدر ما قد تعمل الفرق في مشاريع مختلفة في نفس الوقت. تعمل أنظمة إدارة الجودة الصيدلانية المتقدمة أيضًا على تعزيز المراسلات من مختلف الهيئات التنظيمية ، والموردين ، و CROs ، المرتبطة بالوثائق المناسبة. مع أنظمة إدارة الجودة الفعالة ، يمكن إنشاء ملفات PDF التي تحتوي على إشارات مرجعية للمحتوى تلقائيًا إما لوظائف التحكم في المستندات أو عمليات التقديم التنظيمية. نظرًا لأن معظم برامج إدارة الجودة الصيدلانية مكتملة وأنظمة متصلة ، فلا يحتاج المؤلفون إلى التنقل باستمرار عبر الأنظمة المتباينة المختلفة (من كلمة إلى بريد إلكتروني ثم إلى نظام إدارة الوثائق ، وما إلى ذلك) لتحديد موقع أو مراجعة مستند ، ثم تقديمه للمراجعة أو الموافقة – تسمح أنظمة إدارة الجودة مثل التحكم الرئيسي بمثل هذه الإجراءات التي يتعين اتخاذها داخل نظام متكامل واحد.
إدارة: في جزء من منظمات علوم الحياة ، تُعرف أنظمة الجودة الصيدلانية بتقديم حلول شاملة تتجاهل القدرات الداخلية الحالية. هل يجب أن تكون المنظمة بحاجة إلى تدريب على وظائف النظام أو تحتاج إلى مساعدة في تكوين النظام لتتناسب مع الاحتياجات المحددة ، الصيدلانية غواياكيل، الاكوادور يمكن نمذجة مع أي مستوى خدمة مطلوب ، أو الدعم الذي تحتاجه المنظمة. يمكن للمنظمة التي تحتاج إلى معرفة الخبراء أن يكون لديها فريق استشاري ماهر لإدارة الجودة لتحليل الظروف من أجل تحديد وتطوير هذه المتطلبات بوضوح.
عمليات التصنيع: تتعقب هذه الأنظمة بسهولة جميع المواصفات وعدم المطابقة والانحرافات طوال دورة التطوير. توفر أنظمة إدارة المستحضرات الصيدلانية أن جميع الموظفين المناسبين يكتسبون تدريباً على أحدث تعليمات العمل وإجراءات التشغيل الموحدة. وبالمثل ، تعمل هذه الأنظمة على أتمتة مهام التدريب وتسهيل تحديد موقع سجلات التدريب داخل النظام المركزي.
الطاقم السريري: داخل الدوائر السريرية ، تخلص أنظمة إدارة الجودة الصيدلانية الإدارة من حالات تراكم الملفات الورقية التي ينتج عنها “ثقوب سوداء” من الوثائق التي يكاد يكون من المستحيل العثور عليها. الآن بعد أن أصبحت أنظمة إدارة الجودة إلكترونية وآلية ، أصبح البحث في الأرشيف عن التوثيق التجريبي (معلومات أو بروتوكولات IRB) أمرًا بسيطًا. السير الذاتية ، ونسخ المستندات الإلكترونية ، والبريد الإلكتروني ، وما إلى ذلك ، من مواقع الدراسة المختلفة ، يمكن الوصول إليها بسهولة في نظام واحد ومركزي.
[ad_2]